영점조정 끝낸 FDA가속승인 항암제 전체생존 강조

FDA는 가속승인 항암제의 제약사의 개발전략에 대한 명확한 입장에 제시됐다. 승인 전 확증임상 개시와 전체생존 입증을 위한 무작위 임상의 병행이다.FDA 리차드 파즈두르(Richard Pazdur) 종양학 연구센터장는 동료와 함께 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 21일 공유한 기고문을 통해 가속승인과 철회에 대한 FDA 정책 방향성을 제시했다.종양학 가속승인 온-오프신호(The On- and Off-Ramps of Oncology Accelerated Approval)의 기고문에서 에서 강조된 부문은 두가지다. 확증임상의