FDA 자문위 한미 포지오티닙 이점 위험보다 크지 않아

FDA 자문위원회는 포지오티닙의 이점이 위험을 능가하지 않는다고 9:4의 의견으로 투표했다.사실상 이점이 위험보다 크지 않다는 단일투표를 통해 한미약품이 개발하고 스펙트럼사가 판권을 확보, 가속승인을 신청한 비소세포폐암(NSCLC) 후보약물 포지오티닙에 대한 승인에 부정적인 의견을 냈다.22일 열린 자문위에서는 포지오티닙이 다른 약물에 비해 개선된 치료효과를 보일 수 있는 가능성은 높이 평가됐으나 약물 용량의 최적화에 대한 불확실성을 해소하지 못한 채 지연되고 있는 확증임상 등 미숙한 임상설계가 문제시됐다.특히 경구치료제로 HER2