FDA 자문위 철회 후 재신청 피펙스토 승인거부 권고

FDA 자문위원회는 다발성 골수종 치료후보약물 멜팔란 플루페나미드(melphalan flufenamide)이 이점이 위험대비 유리하지 않다고 14:2 투표, 승이네 부정적인 의견을 냈다.22일 자문위는 지난해 10월 사망증가 위험과 관련 가속승인을 자진철회 결정했던 멜팔란 플루페나미드(이전 상품명 피팩스토/Pepaxto)의 재승인 신청 관련 논의를 통해 사실상 승인 거부를 권고했다.스웨덴 제약사 온코펩타이즈사는 부작용 문제에 대응, 피패스토의 FDA 승인을 자진철회 한 이후 2상 임상의 저용량 자료를 기반으로 용량을 낮춘 제품에 대